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日前，首宏注意到，根據(jù)2018年3月13日公布的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國(guó)家食藥監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行了一次重大機(jī)構(gòu)改革，但很多從事醫(yī)藥行業(yè)的人對(duì)這則“新聞”卻并不知情。

食品藥品監(jiān)督管理總局已成歷史

2018年3月 13 日，根據(jù)《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》、《第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》， 取消國(guó)家工商總局、質(zhì)檢總局、 食藥監(jiān)總局 等機(jī)構(gòu) ，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)； 考慮到藥品監(jiān)管的特殊性， 單獨(dú)組建 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監(jiān)督，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。

CFDA英文簡(jiǎn)稱(chēng)變更為NMPA

2018年8月29日，伴隨著一條并不顯眼的聲明，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局英文名稱(chēng)及縮寫(xiě)的神秘面紗正式揭開(kāi)，新的英文簡(jiǎn)稱(chēng)由"CFDA"變更為"NMPA"。

此外，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站由于尚未完成食品相關(guān)數(shù)據(jù)的遷移，暫未關(guān)閉。

醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)一步加強(qiáng)

首宏注意到，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)中，醫(yī)療器械和藥品、化妝品是新成立的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)，在其十二大項(xiàng)具體的職責(zé)中，其中七項(xiàng)直接提到了醫(yī)療器械。而在該局的九大司中，有兩個(gè)直接與醫(yī)療器械相關(guān)，分別是醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。

相比較之前的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的級(jí)別雖然有所下降，但其監(jiān)管的側(cè)重點(diǎn)則相應(yīng)加強(qiáng)，尤其是今年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局積極推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作。 以此為契機(jī)，推動(dòng)相關(guān)法規(guī)體系的完善，有助于充實(shí)監(jiān)管配套措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作在法治軌道上運(yùn)行。

首宏認(rèn)為，改革后的國(guó)家 藥品監(jiān)督管理局的專(zhuān)業(yè)屬性、行業(yè)地位必將持續(xù)增強(qiáng)，這也意味著開(kāi)啟了醫(yī)械監(jiān)管的新征途。

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