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線上銷售窗口開啟后，超聲、CT掃描口罩、隱形眼鏡等大型醫(yī)療器械隨著時代潮流涌入各大電商平臺。對新業(yè)態(tài)的監(jiān)管不同于以往，醫(yī)藥行業(yè)要想長期與互聯(lián)網(wǎng)競爭，就必須遵守規(guī)則。

電商平臺，全面自查整改

6月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開醫(yī)療器械網(wǎng)上交易管理風險會議。會議注意到，近期對在線醫(yī)療器械交易的監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，部分入駐平臺的企業(yè)存在違法違規(guī)行為。相關(guān)電商平臺要高度重視，認真檢查法律、法規(guī)和法規(guī)要求，對履行法律義務(wù)的情況進行全面自查整改。

會議期間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所通報了近期對醫(yī)療器械網(wǎng)上交易的監(jiān)測情況和網(wǎng)上交易違法違規(guī)線索的處理情況；報告醫(yī)療器械銷售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)化管理，規(guī)范銷售行為。

會議指出，醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺要嚴格落實平臺主體責任，確保醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售質(zhì)量安全，加強內(nèi)部管理和人員培訓(xùn)，確保持續(xù)合規(guī)的在線交易服務(wù)。要嚴格資格審查，嚴把準入關(guān)。請認真核對設(shè)立公司的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、注冊證、備案證明等信息，確保全面、準確、完整、細致。如有必要，請向頒發(fā)許可證的部門咨詢和核實。

需要加強主動監(jiān)測，及時處理和報告違規(guī)行為。要加強平臺對醫(yī)療器械網(wǎng)上交易信息的監(jiān)測頻次和力度，如發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的，應(yīng)立即采取停止網(wǎng)上交易服務(wù)等措施，并涉嫌違法違規(guī)必須及時報告。

網(wǎng)絡(luò)交易升溫，大牌電商紛紛入局

Minet數(shù)據(jù)顯示，2018年線上銷售額占醫(yī)療器械零售市場的70%。2020年醫(yī)療器械線下實體藥店銷售額將接近300億元?；诖耍诰€醫(yī)療器械銷售額預(yù)計將超過1000億元。 2020年，中國醫(yī)療器械市場總值接近8000億元，其中線上銷售不容忽視。

代理進口醫(yī)療器械公司也在尋找商機。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，全國在線醫(yī)療器械銷售申請數(shù)量從2020年10月的2萬件增加到2021年11月的7.3萬件。在線醫(yī)療器械平臺提交的第三方醫(yī)師數(shù)量從2020年的209件增加到2021年的347。

迄今為止，京東、美團、阿里巴巴、拼多多、唯品會、抖音、蘇寧易購等眾多電商平臺都在已進入游戲并進行了Serve  醫(yī)療器械的在線交易。出售的醫(yī)療設(shè)備不僅是口罩、隱形眼鏡等日常醫(yī)療保健設(shè)備，還有超聲、CT掃描等近百萬臺高端醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療器械對外貿(mào)易企業(yè)網(wǎng)絡(luò)違法銷售主要包括商家未按規(guī)定出示注冊證或備案證、經(jīng)營未注冊醫(yī)療器械、銷售假冒產(chǎn)品、虛假宣傳產(chǎn)品功效等，甚至違法收費。

在線銷售一類醫(yī)療器械，商家只需在線申請即可。如果發(fā)現(xiàn)他們是非法的，他們只需要糾正。即使情節(jié)嚴重到可以立案偵查，商家也可以更改地址繼續(xù)交易。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不定期召開醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售相關(guān)會議，并邀請各大電商企業(yè)參與交流。近年來，在線醫(yī)療器械交易監(jiān)管法規(guī)系統(tǒng)建設(shè)不斷加強，各地藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械“清理”行動和潛在風險排查，嚴厲打擊醫(yī)療器械質(zhì)量安全違法違規(guī)行為。

去年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。其中，第四十六條、第八十九條、第九十二條規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售。

平臺方面，新規(guī)定規(guī)定，為醫(yī)療器械網(wǎng)上交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者，應(yīng)當對在線醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，核對營業(yè)執(zhí)照、婚姻狀況和登記備案。他們經(jīng)營和管理其業(yè)務(wù)運營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的狀態(tài)。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營者違反本條例規(guī)定的，應(yīng)當立即制止，并立即向該醫(yī)療器械所在地設(shè)區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。運營商所在；必須立即停止提供網(wǎng)上交易平臺服務(wù)。

平臺經(jīng)營者違反規(guī)定，未對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記的，請依法審查許可、登記備案、制止舉報違法行為、停止提供網(wǎng)上交易平臺服務(wù)等，主管部門負責藥品監(jiān)督管理的將按照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處分。

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