91精品国产一区二区三区福利-欧美三级福利在线观看-99另类久久久精品国产欧美-在线观看黄色一区二区三区

醫(yī)療器械唯一標識工作已經(jīng)進入最后一公里

此前，《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的，明確指出，截至6月1日，在《國家食品藥品監(jiān)督管理總局衛(wèi)健委、衛(wèi)健委"國家醫(yī)保局關于進一步推進試點實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020）在106號）規(guī)定的9類69個品種的基礎上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入http唯一標識實施范圍。

根據(jù)《公告》，自2022年6月1日起，生產的醫(yī)療器械必須具有醫(yī)療器械唯一標識。在開始銷售前，注冊人應當按照相關標準確定最小銷售單位和最高級別的包裝產品及相關數(shù)據(jù)。標準或規(guī)范上傳到醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。

對已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要補充完善唯一標識數(shù)據(jù)庫中醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼字段，完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類和代碼數(shù)據(jù)庫維護唯一標識相關信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

《公告》特別指出，醫(yī)療器械進口注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵建立以唯一標識為基礎的強大追溯體系，做好產品召回、跟蹤等相關工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好加密存儲和存儲，做好流通環(huán)節(jié)的產品追溯。

醫(yī)療機構應積極在臨床使用、繳費、結算、報銷等臨床實踐中應用唯一標識，并全程進行編碼注冊，實現(xiàn)臨床環(huán)節(jié)的產品可追溯。

《公告》還強調，省級衛(wèi)生部門將加強醫(yī)療器械臨床應用的規(guī)范化管理。省級醫(yī)保部門還應加強醫(yī)用耗材分類編碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)，目錄準入、繳費管理、數(shù)量招標等更加透明。

未按要求執(zhí)行，罰款十萬

5月1日，新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》實施，明確規(guī)定了醫(yī)療器械的唯一標識。

第三十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定進行編碼、數(shù)據(jù)加載、維護、更新，實施醫(yī)療器械唯一標識。

根據(jù)第七十九條的規(guī)定，未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求組織開展代碼賦值、數(shù)據(jù)上傳、維護和更新工作的，應當責令改正。在藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)職責確定的期限內；拒不改正的將受到處罰。處一萬元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下的罰款。

此外，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第30條還規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營者應當按照國家有關規(guī)定實施醫(yī)療器械唯一標識制度，建立并實施產品追溯制度，確保產品的可追溯性。

醫(yī)療器械唯一標識（簡稱UDI）是指附在醫(yī)療器械產品或包裝上的由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，用于唯一標識醫(yī)療器械，相當于醫(yī)療器械的卡片電子標識。一種醫(yī)療器械產品。

此前，醫(yī)療器械在流通和使用過程中普遍存在無編碼或單品多編碼的現(xiàn)象，嚴重影響醫(yī)療器械生產、流通和使用過程中對醫(yī)療器械的準確識別，難度較大。實現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。

自2021年1月1日起，對首批9大類69個品種的醫(yī)療器械進行唯一標識。

值得注意的是，除第三類醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市相繼開展了醫(yī)療器械唯一標識。

辛守紅認為，醫(yī)療器械唯一標識體系建立后，可以更多地利用信息技術，形成監(jiān)測大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產、流通、使用全過程可追溯。尤其是在采購招標過程中，醫(yī)療器械可以更準確地識別，欺詐和濫用問題也將受到限制，從而導致醫(yī)療器械行業(yè)更加健康的發(fā)展。

免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經(jīng)授權轉載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網(wǎng)絡，如有侵權，請聯(lián)系刪除，版權歸原作者所有。